[2023][디지털불면증치료][솜즈][Somzz]만성불면증개선·의료비감소효과]

내 몸이 건강한지 살펴주고 치료법도 알려준다는 이런 스마트폰 앱이 요즘 많이 보이고 있다. 그런데 지금까지 효과가 검증된 앱은 하나도 없었다. 삼성헬쓰 너마저.
오늘(2023년 02월 15일) 보건 당국이 불면증 치료 앱을 국내 첫 디지털 치료기기로 허가한 내용이 저녁뉴스에 보도가 되었고, 이에 해당되는 내용을 더 찾아보았다.

[국내 첫 디지털 치료기기 Somzz 허가, 불면증 개선 방법 제공]

저녁뉴스에 소개된 디지털불면증치료제_솜즈

저녁뉴스에 소개된 디지털불면증치료제_솜즈

국내에서는 처음으로 디지털 치료기기가 식약처 허가를 받았고 이게 저녁뉴스에도 떡하니 나왔는데, 이 방식은 모바일 앱을 통해 불면증을 개선해주는 치료법을 제공하는 방식이다.

오늘(2023년 02월 15일) 저녁뉴스에서 식품의약품안전처는 불면증 증상을 개선해주는 디지털 치료기기 '솜즈'를 허가했다고 밝혔다. 국내에서 디지털 치료기기가 식약처 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 병원의 임상 시험과 전문가들의 철저한 심사를 거쳐서 승인했다고 한다.

 

불면증 디지탈치료제 솜즈 다운로드

[저녁뉴스에 나온 불면증 치료제 솜즈(Somzz)]

참조 : 디지털 치료기기란 질병을 예방하거나 관리, 치료하기 위해 만든 일종의 소프트웨어 의료기기이다.

참조 : Somryst 는 외국기업 제품이고, Somzz 는 국내기업 제품이다.

오유경/식품의약품안전처장의 말에 따르면 '기존 약물 치료법 이외에 불면증 환자에게 새로운 치료 수단을 제공한 것입니다'라고 한다.
식약처는 '솜즈' 개발업체 에임메드사가 국내 임상기관 3곳에서 6개월 동안 임상시험한 결과를 검토해 봤더니, 앱을 통해 6~9주 동안 수면 일기 작성, 수면 습관 교육, 인지 치료 등을 받은 경우 불면증 증상이 통계적으로 유의미하게 개선됐다고 설명했다.

식약처는 정보통신 분야 강국이라는 이점을 적극적으로 활용해, 경쟁력 있는 다양한 디지털 치료기기가 국내에서 개발될 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.

- 개발사 에임메드 https://dtx02aimmed.com/

Somzz

 

[디지털 치료기기 솜즈(Somzz)가 궁금하다]

구글 플레이스토어, 솜즈 앱 (사진=에임메드 홈페이지 캡처)

앱 다운로드 하러가기

솜즈(Somzz)는 휴대전화에 앱을 설치하고 회원 가입한 뒤 사용하는 방식이며,
솜즈(Somzz)는 불면증 증상을 개선하기 위해 수면 제한, 자극 조절, 인지 교정의 CBT-I의 주요 3가지 메커니즘을 이용하는 모바일 앱으로 이용하게 된다.
솜즈(Somzz)는 웨어러블 디바이스 기반 Cognitive Behavioral Therapy와 Circadian Rhythm을 결합한 에임메드만의 독자적인 불면증 치료 솔루션이다.

디지털불면증치료제_솜즈_만성불면증개선·의료비감소효과

1) 수면 제한은 잠자리에서 불면 상태로 있는 시간을 줄여서 수면 효율을 높이는 치료법
2) 자극 조절은 수면에 방해가 되는 요인을 스스로 제한하고 통제하는 실천적 방법
3) 인지 요법은 환자가 가지고 있는 수면에 대한 잘못된 통념과 오해 를 수정하도록 상담하는 방법

의사는 구글 플레이스토어나 애플 앱스토어에서 앱을 다운로드할 수 있는 승인 코드를 환자에게 처방한다. 승인 코드는 9주간 유효하며, 의사는 환자의 치료 진전 상황이나 수면 일기와 같은 환자의 앱 사용 내역을 대시보드로 확인할 수 있다.

즉, 의료기관에서 진료 후 모바일 앱을 다운받아 사용할 수 있다. 

디지털불면증치료제_솜즈_만성불면증개선·의료비감소효과

솜즈(Somzz) 출시 전에 치료 효과를 입증하기 위해 ‘SHUTi(Sleep Healthy Using the Internet)’라는 이름으로 두 차례의 무작위배정 비교 임상 시험(Randomized Controlled Clinical Trial, RCT)을 수행하였다. SHUTi는 Somryst와 치료 방식이 같지만, 전달 매체가 모바일 앱이 아닌 브라우저로 전달하는데, 임상 시험을 통해 독립적 사용에 대한 불면증 치료 효과를 증명하였다. 이처럼 독립적으로도 사용할 수 있지만, 임상의의 판단에 따라 전통적인 방식의 수면제 등의 의약품이나 대면 CBT-I 치료법을 병행하여 치료 효과를 극대화할 수 있다.

[불면증이란]

불면증. 어떻게 치료해야할까

잠이 보약(補藥)이다. 자는 동안 몸은 쌓인 피로를 풀고 컨디션도 회복한다. 숙면은 수많은 병균과 싸워 이기는 에너지원(原)이다. 나이 들수록 숙면이 어려워지는 데 잠을 못 자면 ▲면역력이 떨어지고 ▲고혈압·당뇨 위험이 커지며 ▲우울증과 불안장애로 이어지기 쉽다.

대부분의 사람들은 불면증을 ‘잠에 들기 어려운 경우’라고 정의하지만, 불면증은 그 형태가 매우 다양하다. 잠들기 어려운 경우뿐만 아니라 자다가 깨서 잠을 계속 유지하기 어려운 경우, 일찍 잠에서 깬 후 다시 잠들지 못하는 경우, 충분한 수면 후에도 여전히 졸리거나 피곤한 경우 모두 불면증일 수 있다.

하이닥 정신건강의학과 상담의사 신홍범 원장(코슬립수면의원)은 “불면증은 병이라기보다는 기침처럼 다양한 의학적 질환의 한 증상”이라며 “불면증의 증상이 지속될 경우 정확한 진단을 받고 치료받는 것이 필요하다”고 말했다.

불면증은 기본적으로 인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy for insomnia, CBT-I)와 약물치료가 유일한 치료법으로 권장된다.

단기 치료에 효과적이지만 부작용을 동반하는 수면제 처방과는 달리, 1차 치료로 권장되는 CBT-I는 수면에 부정적인 영향을 미치는 행동과 인지를 교정하는 방법으로, 그 효과가 뛰어나고 장기적으로 유지되며, 수면제 남용을 억제할 수 있다. 여기에는 자극 조절, 수면 제한, 이완 요법, 수면 위생 교육 등의 방법 이 이용된다.

수면을 위한 생활습관을 규칙적으로 실천하는 ‘수면 위생법’이다.
1. 낮잠을 자지 않는다
2. 항상 일정한 시간에 잠자리에 들고 일정한 시간에 일어난다
3. 낮 시간에 규칙적으로 운동을 하되, 취침 시간 3~4시간 전부터는 휴식을 취한다
4. 늦은 오후 시간에는 알코올이나 카페인, 니코틴 섭취를 피한다
5. 잠들기 전 공복을 피하기 위해 가벼운 스낵이나 우유를 마신다
6. 잠자리에 누웠는데 잠이 오지 않을 경우 자리에서 일어난다
7. 잠들기를 유도하는 행동을 습관화 한다

그간 불면증은 인지행동요법(CBT-I)으로 치료됐으며, 매우 효과적이라는 평가를 받았다. 하지만 인지행동요법은 환자들의 직장 스케줄, 이동 불편 및 의존적 치료에 대한 우려로 치료 순응도가 높지 않았다.
따라서 인지행동요법(CBT-I)으로 치료받기 위한 여러 가지 규칙을 철저히 지켰음에도 불구하고 증상이 개선되지 않을 경우 약물적 치료방법을 시도하게 된다. 약물치료에 사용되는 약물은 약국에서 처방전 없이 구매가 가능한 일반의약품과 반드시 전문의의 처방전이 있어야만 구매가 가능한 전문의약품으로 나뉜다.

그런데, 이렇게 되면 약물오남용 또는 약물중독의 부작용을 또 어쩔 수 없이 감수하게 되는 마이너스적인 측면이 나타나게 되는 것이다.

그래서 여기에서 '디지털 치료제'가 나오게 되었던게 아닐까?

[디지털 치료제(DTx:Digital Therapeutics). 네가 또 궁금하다]

디지털치료제 Somryst

디지털 치료제(DTx:Digital Therapeutics)는 치료 목적으로 제공하는 소프트웨어(SW) 의료기기인데, 미국 식품의약국(FDA)이 2017년 약물중독 치료를 위한 모바일 애플리케이션 '리셋(reSET)'을 허가한 이후 북미와 유럽을 중심으로 디지털 치료제(DTx:Digital Therapeutics) 시장이 급속히 성장하고 있다

여기에 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics, Inc)의 불면증 디지털 치료제(PDT) 솜리스트(Somryst)가 만성 불면증 환자의 비약물적 1차 치료제로써 효과가 있다는 연구결과를 발표했다.(2022-08-26)
솜리스트는 불면증 중증도는 물론 불면증으로 인한 응급실, 외래진료 방문도를 낮춰 의료비 절감에도 효과가 있었다.

미국 페어 테라퓨틱스 의학부 펠리시아 포마(Felicia Forma) 연구팀은 만성 불면증 환자를 위한 디지털 치료제 솜리스트(Somryst)의 효과 연구 결과를 '도브 프레스(Dove Press)'에 발표했다.

참고 : '도브 프레스(Dove Press)' > Dove Medical Press는 오픈 액세스 피어 리뷰 과학 및 의학 저널 의 학술 발행사 로, Macclesfield , London (영국), Princeton, New Jersey (미국) 및 오클랜드 (뉴질랜드) 에 지사를 두고 있다

https://www.dovepress.com/real-worldevaluation-of-clinical-response-andlong-term-healthcare-reso-peer-reviewed-fulltext-article-CEOR

Real-World Evaluation of Clinical Response and Long-Term Hea | CEOR

 

디지털치료제 Somryst

디지털치료제 Somryst

 

- 참고 2017년 9월 미국 FDA가 세계 최초로 페어테라퓨틱스의 약물중독 치료용 앱 '리셋'을 허가하면서 시장이 본격 형성되기 시작했다. 리셋은 약물 중독 환자들이 기존 치료 프로그램에 더해 의사의 처방을 받아 사용할 수 있는 12주 치료 프로그램이다.

 

- 참고 페어테라퓨틱스는 2018년 12월 마약성 진통제 중독을 치료하는 디지털 치료제인 '리셋오(reSET-O)', 지난해 3월 불면증 치료를 위한 디지털 치료제인 '솜리스트(SOMRYST)'로 FDA 승인을 받으며 업계 선두로 떠올랐다. 솜즈는 수면 데이터를 바탕으로 수면 습관을 교육하고 자극을 통해 수면의 질을 높이는 방법 등을 알려준다. 1차 행동치료 방법으로, 수면제 처방을 보완할 수 있다.

 

[디티털치료제는 무엇인가]

지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 페어 테라퓨틱스의 불면증 디지털 치료제 솜리스트

디지털치료제는 SW를 기반으로 하기 때문에 하드웨어(HW) 없이 SW 그 자체로 의료기기가 되는 SW 치료기기(SaMD:Software as a Medical device)의 일종으로 볼 수 있다. 치료라는 목적을 달성해야 하기 때문에 기존 의약품과 마찬가지로 임상 검증을 통해 치료 효과에 대한 확실한 근거를 제시해야 하고 규제가 엄격하게 적용된다. -의사 처방을 통해 투약할 수 있다는 점에서 다른 디지털 헬스케어 제품과 구분된다.

디지털 치료제 관련 협회인 DTA(Digital Therapeutics Alliance)에 따르면 디지털 치료제의 역할은 환자에게 여태까지 충족되지 못했던 의료 요구에 대한 새로운 치료 도구를 제공하는 것이다. 의약품, 의료기기 등 전통적인 치료법과 병행하거나 독립적으로 사용될 수 있으며, 현재 사용되는 치료법을 개선하거나 특정 의약품 또는 특정 치료에 대한 의존도를 감소시키는데 목적이 있다.

디지털 치료제는 약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐만 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있다. 경도인지장애 환자를 대상으로 인지재활훈련을 통해 알츠하이머 치매를 예방하는 SW, 고혈압 환자를 대상으로 혈압을 모니터링하고 항고혈압 약물 조절을 통해 정상 혈을 유지 관리하는 SW 등 예방·관리와 치료 분야를 아우른다. 전임상 단계가 없는 등 기존 신약 개발에 비해 비용이나 시간이 적게 드는 것도 특징이다.

[솜즈(Somzz)의 미래]

디지털불면증치료제_솜즈_만성불면증개선·의료비감소효과

'솜즈(Somzz)'는 국내 첫 디지털 치료기기로 허가받았지만, 건강보험 적용 여부가 논의된 위에나 사용될 걸로 보이나, 코로나19 팬데믹을 거치면서 바뀌는 여러 가지 패러다임 속에서 솜리스트와 같은 처방 디지털 치료제는 만성 불면증 치료의 패러다임을 바꿀 것이다. 코로나19 팬데믹이 비대면 치료에 대한 수요를 증가시켰고, 고품질의 증거 기반 원격 치료법인 디지털 치료제 기술의 수요를 가속화시킬 것이라고 생각되어진다.